前 言

室内质控(IQC)是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。

质控品

◆质控品的种类

●内部对照质控品

内部对照质控品指试剂盒内提供的阳性和阴性对照。实验室使用的检测试剂盒应为国家药品监督管理局注册，并在有效期内的产品。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。若内部对照结果无效，必须重新试验。

●外部对照质控品

外部对照质控品是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异而由实验室设置的对照，为非试剂盒组份的外部质控品。每一次实验（每批次）必须使用外部对照质控品。外部对照质控品应有与其检测过程相适应的特征，成分应与待测临床样品具有相似或相同的基质。外部对照质控品应有可靠的来源，且具有较好的均一性和稳定性。如果没有商品化的质控品，实验室可以自制质控品。

外部对照质控品的制备可使用灭活的HCV抗体阳性血清或血浆。弱阳性对照可以用HCV抗体阴性血清或血浆梯度稀释HCV抗体强阳性血清或血浆得到。如条件允许，可按一年或以上的使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）。按一周实验用量分装、分类、标记、封口，于-20℃冻存。外部对照质控品不可反复冻融，一旦融化后应存放于2-8℃，一周内使用。质控品的管间或瓶间变异必须小于检测系统预期的变异。

◆质控品中分析物的浓度

质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定暂定和常用均值以及标准差。

对于定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控品。如为基因突变或基因分型检测，则应包括最能反映检测情况的突变或基因型样品，每批检测的质控中至少应有一种基因突变或基因型。对于定量检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控品。

质控品的检测频次和位置

质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。原则是在每一个分析批内至少对质控品做一次检测，在报告一批样品的检测结果前对质控结果作出评价。确定质控品的位置须考虑分析方法的类型及可能产生的误差类型，质控品固定放在样品前或后可监测漂移；质控品在样品中随机放置可检出随机误差。

质控规则和质控图

质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。

◆血清学检测项目

●肉眼判断结果的规则

阴性、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

●数值或量值判定结果的规则

可以使用肉眼判断结果的规则；也可以使用统计学质控规则，至少利用一个随机误差及一个系统误差规则。阴性、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。

◆核酸检测项目

●核酸定性检测项目

阴性、弱阳性和/或阳性质控品的检测结果分别符合即表明在控，相反则为失控。

●核酸定量检测项目

可绘制质控图，质控图应包括质控结果、质控图的中心线和控制界线、每个数据点的日期和时间、质控品名称、浓度、批号和有效期、分析仪器名称、方法学名称、试剂和校准物批号等。

◆常用的质控规则和质控图

●常用的质控规则表示方法

常用的质控规则有六条(X：平均数；s：标准差)：

(1)1_2s：一个质控结果超过X±2s，提示警告。

(2)1_3s：一个质控结果超过X±3s，发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。

(3)2_2s：在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果(或三个浓度质控品的测定结果中有两个)同时超过了X＋2s或X-2s，为违背此规则；在批间测试中，当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2s或X-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。

(4)R_4s：同批两个质控结果之差值超过4s，为违背此规则，表示存在随机误差。

(5)4_1s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1s或X-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

(6)10_X：十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。

●质控规则的使用要点

出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化；连续两次出现同一方向2s范围的变化；连续四次出现同一方向的1s范围的变化；连续十次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。

●质控图

质控图是对过程质量加以测定、记录，从而评估过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线(CL)、上控制界限(UCL)和下控制界限(LCL)，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为质控限。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。最常用的质控图是Levey-Jennings质控图。

Levey-Jennings质控图

重新绘制质控图的情形包括：更换不同厂家的试剂盒、改用新批号的试剂盒、使用新批次的外部对照质控品。拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，新批号的质控品应与旧批号质控品一起测定，设立新的均值和质控限。

失控原因分析和处理

◆失控原因的种类

质量控制的核心问题在于分清误差类型。检验误差类型包括：

●随机误差

应严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小。

●系统误差

应尽快发现，及时校正。

●过失误差

应尽量消灭。

◆失控原因的分析

出现失控时，必须找出原因和解决方法，防止将来出现同样的问题。

●初步查找和估计失控原因

失控原因的查找过程并无固定模式，一般是由易到难，由近到远地查找。通过回顾性分析检测过程，判断失控原因。

●通过检测数据分析失控原因

(1)原始数据分析：原始数据包括空白对照、阴性对照、阳性对照、标准品等检测数据。

a.一致：表明无明显系统误差，失控原因在质控品或该管操作造成的可能性较大。分析同一瓶质控品的其他项目测定是否也有结果异常，若有异常，说明质控品本身有问题；若无异常，说明该管操作有问题。

b.不一致：表明该批检测中可能存在系统误差，失控原因来自试剂、仪器或操作等的可能性较大。观察仪器检测其他项目的结果有无异常。若有异常，说明仪器原因；若无异常，说明试剂或操作等原因。

(2)质控图分析：进一步从质控图上观察失控是否发生在渐变的基础上。若为渐变，则由渐变的误差因素造成；否则由突然发生的误差因素造成。

引起位移的原因有：a.使用一批新批号试剂；b.更换了新试剂；c.反应条件改变；d.新技术人员；e.仪器改变。

引起趋势的原因有：a.试剂失效；b.仪器有问题。

发生位移和趋势的最常见原因是试剂或质控品的失效。另外，试剂的运输和贮存条件不当时也容易失效。

◆失控后的处理

实验人员在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应分析原因并做出是否发出报告的决定。通过分析，当判断失控信号为真失控时，应在重做质控结果之后对所有失控样本重新进行检测；当判断失控信号为假失控时，常规检验报告可以按原先检测结果发出。

参考来源：[1]《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》